一、基本情況
1、 項目由來
云南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱“沃森生物”）是一家專業從事生物技術藥物研發、生產與銷售的現代生物制藥企業，在現有業務穩健發展的同時，新型疫苗研發取得重要進展，為轉化科技創新成果，設立新公司“玉溪澤潤生物技術有限公司”（以下簡稱“玉溪澤潤”）實施“新型宮頸癌疫苗產業化項目”，把旗下子公司上海澤潤生物科技有限公司（以下簡稱“澤潤生物”）處于后期臨床研究的宮頸癌新型疫苗進行產業化。
2、 建設單位簡介
沃森生物創立于2001年，是國內專業從事疫苗、血液制品、單抗等生物藥品研發、生產、銷售的現代生物制藥企業,為國家認定的高新技術企業和國家企業技術中心。公司于2010年11月在中國深圳證券交易所創業板上市（股票簡稱：沃森生物；股票代碼：300142）。公司總部位于中國云南省昆明市。公司擁有員工已超過1700人，在昆明國家高新區擁有現代化的研發中心，在云南玉溪高新區、江蘇泰州中國醫藥城各有一現代化的疫苗生產基地，在河北石家莊市有血液制劑生產基地，營銷網絡覆蓋中國30個省市、 2000多個縣區。沃森生物通過并購上海澤潤生物科技有限公司進入新型重組疫苗研發領域，通過并購嘉和生物藥業有限公司進入治療性單抗藥物領域，兩個研發平臺的技術達到世界先進水平，其人才團隊和研發進度均領先于國內其他企業。
澤潤生物擁有4000多平方米符合國際標準的研發中心、工藝開發中心、質量分析中心、cgmp重組創新疫苗臨床樣品生產基地，擁有一支由中組部千人計劃專家領銜、由多位國外平均20年跨國疫苗企業產業化經驗的完整高管團隊和一支技術精英組成的研發團隊。2011年二價預防性宮頸癌疫苗產品獲得了國家藥監局臨床研究批件，現已完成一期和二期臨床研究，正在我國4個省的10個臨床基地開展12000人參與的ⅲ期臨床研究工作，并且沒有發生一例與疫苗相關的嚴重不良反應。該項目得到了國內外行業和政府機構的廣泛關注，如比爾蓋茨基金會和克林頓健康拓展行動等。各地疾控和業界其他近千人參與了澤潤生物宮頸癌疫苗三期臨床研究工作。同時治療性宮頸癌疫苗產品也有望于近期獲得臨床批件，還有多個創新性疫苗項目處于臨床前研究。
3、 產品及核心技術能力
本項目擬實施新型宮頸癌疫苗（以下簡稱hpv疫苗）的產業化，該疫苗主要用于預防女性宮頸癌，采用自主創新的專利技術，利用畢赤酵母作為宿主細胞，結合計算機輔助設計的優化密碼子組合，構建并篩選出高表達宮頸癌16、18型l1基因的重組酵母細胞，得到滿足工業化要求的重組工程細胞株。目前已建立了具備自主知識產權的病毒樣顆粒（vlp）生產工藝，并設計出創新性的制劑配方，使得*終篩選的新型疫苗佐劑使疫苗的抗體滴度高出一般的鋁佐劑2-3倍。利用vlp平臺技術，澤潤生物同時還在開發第二代九價宮頸癌疫苗等多種創新性疫苗，對于提升我國新型疫苗產業化能力及創新能力具有重要的作用。
二、項目背景
1、 行業背景
宮頸癌是全球婦女（也是中國婦女）的第二大癌癥，我國每年宮頸癌發病數約為13.2萬，其中約有5萬人死于宮頸癌。治療和預防宮頸癌癥已經被列入中國的健康醫療戰略的前沿，受到高度重視，但目前還沒有疫苗在中國上市。國外hpv疫苗有merck公司gardasil和gsk公司的cervarix，價格昂貴，如果采用，對中國和其他發展中國家的家庭和政府都是很重的負擔，且目前均仍在進口中國的審批過程中。澤潤生物自主開發的新型宮頸癌疫高質量標準高、性價比高，且研發和產業化進度均居*位置，將對于預防女性的宮頸癌起到重要作用，對國家醫療健康事業貢獻重大價值。
3、 市場前景
近年來疫苗市場呈現高歌勐進的發展態勢，全球疫苗需求的不斷增加，疫苗市場擁有巨大的發展潛力，疫苗將成為促進全球醫藥市場發展的重要生力軍。2009-2014年全球疫苗行業復合增長率約為10.3%，而中國國內疫苗市場年增長將高于全球均速，達到15%左右。中國疫苗市場是全球增長*快的市場之一，i類與ii類疫苗市場分 別保持15%與20%左右的增速。
2014年，全球宮頸癌疫苗銷售額為20億美元，僅有merck、gsk兩家公司銷售。國內暫無預防性宮頸癌疫苗上市，且目前默沙東和葛蘭素史克在中國臨床注冊試驗緩慢，因此中國預防性宮頸癌疫苗市場處于空白狀態，澤潤生物的宮頸癌疫苗報批及產業化進度居于領先地位，預計國內宮頸癌疫苗峰值市場規模將超過100億元/年，以沃森生物占有30%的市場份額的保守方式計算，創造銷售收入不低于30億元。隨著沃森生物與比爾蓋茨基金會的合作，國際組織的大宗采購將產生不低于5～10億元的訂單。因此，新型宮頸癌疫苗產業化項目市場前景非常好。
三、項目建設方案與規模
項目不新增用地，擬選址沃森生物旗下玉溪沃森生物技術有限公司產業園區內，位于玉溪市東風南路83號，毗鄰玉溪沃森疫苗生產區、玉溪嘉和。