藥品質量負責人

【崗位職責】
1、建立公司藥品持有人質量管理體系，制定并維護企業質量管理制度；

2、安排、監督和檢查質量部質量保證和質量控制工作；

3、辦理藥品生產許可證B證的申報工作；

4、負責產品技術轉移至CMO/CDMO相關質量管理工作。
5、負責對委托生產進行指導和監督，確保受托方按照核準的生產工藝生產出符合注冊標準的產品以及產品上市放行；

6、負責組織對委托其他企業進行藥品研制、生產、經營、藥物警戒等相關活動（包括儲存、運輸）的受托方資質及能力開展定期審核及評估，審核委托協議和簽批質量協議；

7、確保任何與委托產品相關的檢驗結果超標均按規定程序進行處理，審批受托方對產品質量的分析和評估結果。
8、組織建立藥品追溯體系與制度、風險管理制度、上市后研究和評價制度、藥品再注冊制度、藥品安全性有效性研究制度、責任賠償制度等保證藥品質量的規章制度。
9、組織內部自檢、外部質量審計等質量管理活動；
建立藥物警戒體系并保證正常運作；
確保藥品不良反應監測與報告的合規性；


【任職要求】
1、統招本科及以上學歷；

2、醫學、藥學等相關專業；

3、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，具有藥品不良反應相關工作經歷；
從事三年以上無菌藥品相關工作優先。

上班地址：-北京-愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司