藥品質量負責人

崗位職責
1、貫徹落實并監督企業各項生產活動符合國家藥品生產管理相關的政策、法律、法規，對公司的經營決策和戰略規劃提出專業建議；
2、領導公司全面開展藥品質量管理工作，建立、維護并持續改進符合相關法規要求、滿足顧客需求的質量管理體系；
3、組織制定公司質量目標和規劃，獨立履行質量管理職責，負責藥品生產及上市后各項質量管理工作，包括（但不限于）：
①確保每批物料及產品的放行批準符合程序要求；
②確保質量管理程序、工藝規程、操作規程等文件審核和批準符合程序要求；
③確保關鍵系統和工藝等驗證活動符合相關標準和程序要求；
④確保完成藥品生產相關的取樣、檢驗等工作并符合相關要求；
⑤負責建立并實施藥品追溯體系；
⑥負責建立并執行藥品質量年度報告制度；
⑦負責藥品生產過程中的變更管理；
⑧負責建立并實施藥物警戒體系；
⑨負責建立藥品上市后質量風險管理體系并監督執行；
4、參與其他對產品質量有關鍵影響的活動，行使否決權；
5、在藥品生產質量管理過程中，主動與藥品監督管理部門進行協調和溝通；
6、領導建立質量管理人才梯隊，培訓和培養各級質量管理人員；

任職要求
1、藥學或相關專業本科以上學歷(或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格)，具有至少10年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少五年以上藥品質量管理經驗，一年以上企業質量負責人任職經歷；
2、從事過原料藥、固體制劑、注射劑或粉針等制劑藥品生產質量管理，熟悉藥品研發和生產流程；
3、具備良好的藥品合規原則和實踐經驗，熟悉國內外藥品質量管理法規、技術指南及注冊法規流程，獨立履行藥品質量管理職責；
4、成功參與、領導過權威藥政機構檢查，包括FDA和/或EU等GMP檢查。
5、具備較先進的管理理念，熟悉和理解現代企業管理制度和管理模式。
6、具備良好的敬業精神和職業操守，工作勤奮、嚴謹，具有較強的系統化和全局思維，具有良好的決策判斷及解決突發事件的處理能力。
7、具有良好的溝通協調和領導組織能力，良好的藥品質量安全和責任意識，以及良好的風險評判和管控能力；
8、具有良好的英語聽說讀寫能力，能作為工作語言者優先。

上班地址：-江西-南昌-綠悅大廈