臨床注冊經理

職責描述： 1、規劃管理公司產品注冊相關工作，全方位把控產品合規性，為公司研發、CMC、臨床前、 臨床部及質量部門提供法規指導意見以及風險管理；
2、負責評估和制定適合企業長期發展的知識產權保護策略； 3、負責對公司產品的擬開發注冊申報狀況、技術要求等進行綜合分析，并制定產品注冊 方案和計劃；
4、識別注冊過程中的潛在問題，評估可能造成的影響，以及擬定采取適當的措施以防止 相關問題的發生；
5、負責組織臨床注冊申報相關技術報告及資料的編寫、提交，并跟進審評過程，協調解 決審評問題，反饋申報結果；
6、負責協助與臨床試驗 CRO 的溝通，推動臨床試驗的順利開展；
7、與藥監部門或公司內部其他部門保持良好溝通，解決項目注冊和臨床中的問題；
8、收集和整理相關的法律法規，及時更新最新資訊，并組織相關人員學習和研究。
任職要求：
1、5 年以上生物制品藥品注冊工作經驗，細胞治療類產品經驗優先；
2、醫學、藥學等相關專業碩士及以上學歷；
3、熟悉中、美、歐新藥的 IND 和 NDA 申報程序，成功遞交 2-3 個新藥產品 IND 或 NDA， 國際注冊經驗者優先；
4、熟悉中國 CDE、美國 FDA 等政府事務，深入了解并掌握注冊相關政策法規和技術要求； 5、能夠獨立審核藥學、非臨床和臨床等相關技術文件，提出法規支持意見；
6、具備良好的溝通協調能力，工作勤懇踏實，具有高度責任心和良好執行力；
7、良好的英語聽說讀寫能力。


職位福利：五險一金、帶薪年假、周末雙休、項目獎金、定期團建、出差補貼、可視頻面試、鼓勵內部創新

上班地址：-廣東-廣州-廣州開發區科技企業加速器(開源路)